NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma. Iz CALIMS-a takođe pojašnjavaju da je ova supstanca prisutna i u određenoj hrani (kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće) i vodi, međutim ne očekuje se da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.

"EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana", saopštio je Calims.

Ljekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin se koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir. Dostupni su kao ljekovi koji se izdaju bez recepta i ljekovi koji se izdaju na recept.

Situacija na tržištu Crne Gore

Uvoznici lijekova koji koji kao aktivnu supstancu sadrže ranitidin, obavijestili su CALIMS o odluci da dobrovoljno, iz preventivnih razloga, povuku iz prometa sljedeće serije navedenih ljekova:

Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2x10 film tableta, Zdravlje A.D., Srbija 1611778, 1702770, 1703149, 1706237, 1709265, 1804226, 1812917, 1905564

Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija B707279, B801880, B802683, B803937, B805875, B807436, B807437, B087438, B808155, B808157, B901913, B901914, B901915, B901916, B901917, B708008, B709092, B709099, B805239, B805240, B805251

Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija B706786, B707737, B707738, B709378, B800848, B803874, B804083, B804084, B807481, B900853, B900854, B901561, B901562, B905637, B803166

Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija B708501, B708502, B708503, B800097, B805815, B808871, M700891, M900576, M901325, B802983, B805813, M700883, M703012, M900601

Iz CALIMSa je saopšteno da je odluka o dobrovoljnom povlačenju donijeta zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd., Indija.

"Nosioci dozvole će povlačenje navedenih ljekova iz veleprodaje i maloprodaje (zdravstvene ustanove uključujući i apoteke) izvršiti u saradnji sa nadležnom inspekcijom", saopštili su.

Napominju i da su na tržištu Crne Gore dostupne serije drugih ljekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, kao i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin.

Za sve informacije u vezi sa daljim liječenjem, pacijenti treba da se obrate svom ljekaru.

"CALIMS će u skladu sa rezultatima procjene EMA koja je u toku i odlukom EC u vezi sa satusom ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin preduzeti mjere u skladu sa Zakonom o ljekovima, o čemu će stručna i opšta javnost u Crnoj Gori biti blagovremeno informisana.", zaključuju.